近日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)方案，決定對(duì)全省無(wú)菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)安全，推動(dòng)河北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
此次無(wú)菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，范圍覆蓋高值醫(yī)用耗材、醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品、采樣器具設(shè)備等量大面廣的產(chǎn)品。通過(guò)全覆蓋檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
此次檢查分企業(yè)自查、監(jiān)督檢查兩個(gè)階段進(jìn)行。省藥監(jiān)局將完成全覆蓋檢查并形成報(bào)告，檢查及整改復(fù)核情況將上傳至“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”，并適時(shí)開(kāi)展飛行檢查，督促企業(yè)完成整改。根據(jù)要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要通過(guò)群眾投訴舉報(bào)等渠道及時(shí)收集醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)上報(bào)檢查發(fā)現(xiàn)的大案要案線索和重大安全隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。（河北日?qǐng)?bào)記者馬彥銘）
